![\"\"](\"https:\/\/www.hqts.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Food-contact-materials.png\")
<\/p>\nCuando hablamos de ensayos de materiales en contacto con alimentos (MOCA), la mayor\u00eda de la gente piensa \u00fanicamente en los envases. Sin embargo, desde la producci\u00f3n hasta el plato, nuestros alimentos pueden entrar en contacto con multitud de superficies y objetos distintos: filmes y bandejas de pl\u00e1stico, recipientes reutilizables, utensilios, incluso el papel encerado o sulfurizado que se emplea para servir la pizza en un restaurante. Todos estos materiales deben garantizar la inocuidad alimentaria.<\/p>\n
Entre 2012 y 2017, el Sistema de Alerta R\u00e1pida para Alimentos y Piensos de la UE (RASFF) registr\u00f3 507 notificaciones relativas a MOCA, que dieron lugar al rechazo de partidas en frontera o a retiradas preventivas del mercado. Cuando un producto no cumple con la normativa de materiales en contacto con alimentos, el coste de las devoluciones y las retiradas puede ser muy elevado.<\/p>\n
Para evitar sanciones y p\u00e9rdidas econ\u00f3micas, es fundamental saber qu\u00e9 tipos de materiales y componentes hay que analizar: pl\u00e1sticos, cer\u00e1micas, metales, pinturas y barnices, papel y cart\u00f3n, adhesivos, etc. A lo largo de este documento, te explicaremos en detalle qu\u00e9 pruebas son necesarias en cada caso y c\u00f3mo garantizar que tus MOCA cumplen la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n
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Los materiales en contacto con alimentos (MCA) incluyen cualquier cosa que entre en contacto con alimentos, que ya est\u00e9 en contacto con ellos o que pueda transferir sustancias a los alimentos. Por ejemplo:<\/p>\n
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Aunque estos materiales tienen diferentes prop\u00f3sitos, todos est\u00e1n sujetos a la misma normativa.<\/p>\n
Las normas tambi\u00e9n se aplican a las materias primas y a los productos semiacabados, no solo al envase final. La normativa sobre contacto con alimentos se centra en las pruebas de migraci\u00f3n de los alimentos, no en el contenido. Se centra en la cantidad de sustancia que se transfiere al alimento desde el envase, no en la cantidad total de sustancia presente. Esto difiere del reglamento REACH.<\/p>\n
Normativas globales y est\u00e1ndares de cumplimiento (UE, FDA)
\nExisten diferentes normativas para los materiales en contacto con alimentos (FCM) en todo el mundo.<\/p>\n
Norteam\u00e9rica es el mercado m\u00e1s grande, regulado por la FDA y con una enorme industria alimentaria. En segundo lugar se encuentra Europa, tambi\u00e9n una regi\u00f3n importante con un ecosistema de pruebas consolidado.<\/p>\n
Ambas regiones tienen enfoques diferentes para los materiales en contacto con alimentos y las pruebas de migraci\u00f3n de alimentos. En esta secci\u00f3n, analizaremos las diferencias.<\/p>\n
![\"FDA](\"https:\/\/www.hqts.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Food-contact-materials-2.png\")
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Si fabrica envases para alimentos o cualquier producto que entre en contacto con alimentos, debe seguir las normas de la FDA. La FDA tiene cuatro m\u00e9todos principales para comprobar la seguridad de un material; analic\u00e9moslos uno por uno.<\/p>\n
Una forma de hacerlo es seguir el T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Regulaciones Federales (21 CFR), Partes 170-199. Si un material figura en una de estas secciones y se utiliza seg\u00fan lo especificado, se considera seguro.<\/p>\n
Por ejemplo, los pl\u00e1sticos se clasifican en la Parte 177, el polietileno y el polipropileno en la Secci\u00f3n 177.1520. El papel y el cart\u00f3n en la Parte 176, los recubrimientos polim\u00e9ricos en la Parte 175.300 y los art\u00edculos de caucho en la Secci\u00f3n 177.2600. Las empresas deben asegurarse de que sus materiales est\u00e9n incluidos en la lista y superen las pruebas requeridas.<\/p>\n
Otra opci\u00f3n es si la sustancia est\u00e1 Generalmente Reconocida como Segura (GRAS). Esto significa que los expertos coinciden en que es segura, por lo que no se necesita una aprobaci\u00f3n adicional de la FDA.<\/p>\n
Las sustancias GRAS se enumeran en el T\u00edtulo 21 del CFR, Partes 182, 184 y 186. La Parte 182 abarca las sustancias GRAS generales, la Parte 184 los aditivos alimentarios directos, como la sal y las especias, y la Parte 186 los aditivos indirectos utilizados en los envases. Las empresas deben consultar la lista GRAS y cumplir con las restricciones.<\/p>\n
Una tercera opci\u00f3n es la exenci\u00f3n del Umbral de Regulaci\u00f3n (TOR). Si el uso de un material resulta en una exposici\u00f3n inferior a 0,5 partes por mil millones (ppb), podr\u00eda calificar para una exenci\u00f3n.<\/p>\n
La FDA cuenta con una base de datos de TOR para verificar si un material ya est\u00e1 aprobado. Si no figura en la lista, una empresa puede solicitar una exenci\u00f3n.<\/p>\n
Si un material no est\u00e1 cubierto por el T\u00edtulo 21 del CFR, la Norma GRAS o la Norma TOR, las empresas pueden presentar una Notificaci\u00f3n de Contacto con Alimentos (FCN) a la FDA. Esto implica proporcionar datos de seguridad, incluyendo pruebas de migraci\u00f3n y una ingesta diet\u00e9tica estimada.<\/p>\n
Las FCN son espec\u00edficas de la empresa que las presenta, por lo que solo esa empresa puede utilizar la sustancia aprobada. Por ejemplo, la FCN 1605 cubre el 3,5-di-terc-butil-4-hidroxihidrocinamato de octadecilo, un antioxidante presente en resinas de poliuretano, pero no puede utilizarse en contacto con f\u00f3rmulas infantiles ni leche materna.<\/p>\n
Si un material no est\u00e1 cubierto por ninguna de estas normas, las empresas podr\u00edan tener que presentar su propia solicitud de FCN o TOR. La FDA ofrece orientaci\u00f3n en el documento \u00abPreparaci\u00f3n de Presentaciones Previas a la Comercializaci\u00f3n de Sustancias en Contacto con Alimentos: Recomendaciones Qu\u00edmicas\u00bb.<\/p>\n
Para cumplir con la normativa, las empresas deben confirmar que sus materiales est\u00e1n incluidos en el T\u00edtulo 21 del CFR, son reconocidos como GRAS, cumplen los requisitos para una exenci\u00f3n de la Norma TOR o cuentan con una FCN aprobada. La FDA cuenta con bases de datos en l\u00ednea para verificar el cumplimiento. Seguir estas normas garantiza la seguridad y legalidad del envasado de alimentos.<\/p>\n
Si desea vender alimentos en EE. UU., debe cumplir con las regulaciones de la FDA para demostrar su seguridad. El primer paso es comprender el contenido de sus alimentos y su empaque.<\/p>\n
Todo ingrediente y material que entra en contacto con alimentos debe cumplir con los est\u00e1ndares de la FDA. Algunos ya est\u00e1n aprobados, como los que figuran en la lista de Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) o en el T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Regulaciones Federales (21 CFR). Si su ingrediente no figura en la lista, deber\u00e1 demostrar su seguridad antes de vender su producto.<\/p>\n
Si su empaque o equipo de procesamiento entra en contacto con alimentos, tambi\u00e9n debe cumplir con los est\u00e1ndares de la FDA. Algunos materiales est\u00e1n preaprobados, pero si el suyo no lo est\u00e1, es posible que deba presentar una Notificaci\u00f3n de Contacto con Alimentos (FCN). Esto requiere demostrar que no liberar\u00e1 sustancias qu\u00edmicas nocivas en los alimentos. La FDA revisa estas solicitudes en un plazo de 120 d\u00edas y, si no se opone, puede proceder. Todo producto alimenticio debe cumplir con el est\u00e1ndar de \u00abCerteza Razonable de No Da\u00f1o\u00bb de la FDA, lo que significa que no representar\u00e1 riesgos para la salud si se usa seg\u00fan lo previsto. Podr\u00edan ser necesarias pruebas de los envases de alimentos para comprobar si las sustancias qu\u00edmicas migran del envase a los alimentos o para confirmar que el producto no es t\u00f3xico. Otras agencias tambi\u00e9n podr\u00edan tener influencia. Si su alimento contiene carne, aves o huevos, podr\u00eda necesitar la aprobaci\u00f3n del USDA.<\/p>\n
Si incluye sustancias antimicrobianas, la EPA tambi\u00e9n podr\u00eda estar involucrada.<\/p>\n
![\"Food](\"https:\/\/www.hqts.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Food-contact-materials-3.png\")
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El marco de la UE incluye dos reglamentos clave:<\/p>\n
Reglamento 1935\/2004:<\/strong> se aplica a todos los materiales en contacto con alimentos (pl\u00e1stico, papel, vidrio, metal, etc.) y establece varios requisitos fundamentales. En primer lugar, los materiales no deben ser t\u00f3xicos ni suponer ning\u00fan riesgo para la salud humana. Adem\u00e1s, no deben causar cambios inaceptables en la composici\u00f3n de los alimentos ni afectar al sabor, el olor ni la calidad general de estos.<\/p>\n Reglamento BPF 2023\/2006:<\/strong> El Reglamento BPF garantiza que los materiales en contacto con alimentos se fabriquen de forma segura, exigiendo a los fabricantes que utilicen materias primas adecuadas, sigan las medidas de garant\u00eda de calidad y mantengan la trazabilidad. Esto significa que las empresas son responsables de la seguridad de los productos, y las grandes empresas se enfrentan a requisitos m\u00e1s estrictos que las peque\u00f1as.<\/p>\n Estos dos reglamentos se denominan reglamentos marco porque abarcan todos los materiales y deben ser respetados por todos los Estados miembros de la UE.<\/p>\n En el marco de estos dos marcos, tambi\u00e9n pueden existir leyes adicionales, denominadas directivas, que se aplican a materiales espec\u00edficos. A continuaci\u00f3n, se describen las diferencias clave entre reglamentos y directivas.<\/p>\n Una diferencia clave en la legislaci\u00f3n de la UE:<\/p>\n Regulaciones: Deben ser cumplidas por todos los pa\u00edses de la UE. Adem\u00e1s, algunos materiales (como el papel, las tintas, la silicona y los adhesivos) no tienen su propia normativa de la UE, pero aun as\u00ed deben cumplir las dos normativas generales de seguridad.<\/p>\n Para demostrar el cumplimiento del Reglamento UE 10\/2011 sobre pl\u00e1sticos, todos los ingredientes deben compararse con la lista positiva, que incluye mon\u00f3meros y aditivos aprobados con l\u00edmites espec\u00edficos de migraci\u00f3n y contenido residual.<\/p>\n El cumplimiento puede demostrarse mediante modelos de migraci\u00f3n o pruebas de laboratorio. Los modelos de migraci\u00f3n utilizan software para predecir si una sustancia se filtrar\u00e1 en los alimentos m\u00e1s all\u00e1 de los l\u00edmites legales. Si los niveles de migraci\u00f3n previstos son demasiado altos, el material debe analizarse f\u00edsicamente en un laboratorio.<\/p>\n Las pruebas de laboratorio consisten en poner el material en contacto con sustancias que imitan diferentes tipos de alimentos y medir la cantidad de sustancias qu\u00edmicas transferidas. El objetivo es garantizar que el material no libere cantidades nocivas de sustancias qu\u00edmicas. Las pruebas clave incluyen:<\/p>\n La cantidad total de sustancias que pueden migrar del material a los alimentos est\u00e1 limitada a 10 mg por dec\u00edmetro cuadrado de material o 60 mg por kilogramo de alimento. Si el material supera todas las pruebas requeridas, se puede emitir una Declaraci\u00f3n de Conformidad (DdC). Este documento confirma que el material cumple con las normas UE 10\/2011 y est\u00e1 respaldado por informes de pruebas de laboratorio que demuestran su seguridad.<\/p>\n La Declaraci\u00f3n de conformidad (DoC) es un documento obligatorio para los fabricantes e importadores de ciertos materiales en contacto con alimentos en la UE. No debe confundirse con la Declaraci\u00f3n de conformidad para productos con marcado CE. La DdC debe ser emitida por los fabricantes o importadores para confirmar el cumplimiento de la normativa aplicable en materia de contacto con alimentos.<\/p>\n El documento debe incluir datos b\u00e1sicos como el nombre de la empresa, el nombre del producto y una lista de materiales y componentes. Para los vendedores de marcas blancas, la recopilaci\u00f3n de esta informaci\u00f3n puede requerir una coordinaci\u00f3n directa con la f\u00e1brica. Adem\u00e1s, la DdC debe incluir una declaraci\u00f3n de conformidad que haga referencia a la normativa aplicable. Dado que pueden aplicarse diversas normativas seg\u00fan el material, es esencial una verificaci\u00f3n exhaustiva.<\/p>\n La DdC tambi\u00e9n debe contener detalles sobre las sustancias utilizadas en el producto, que solo pueden verificarse mediante pruebas de laboratorio independientes. Debe especificar los tipos de alimentos o bebidas con los que el material est\u00e1 destinado a entrar en contacto, as\u00ed como las condiciones de tiempo y temperatura. Asimismo, el documento debe incluir los m\u00e9todos de prueba, que deben obtenerse del laboratorio que realiza el an\u00e1lisis. Laboratorios fiables como SGS, Intertek y T\u00dcV pueden proporcionar esta informaci\u00f3n. No todos los materiales en contacto con alimentos requieren una DoC, pero es obligatoria para productos de pl\u00e1stico como loncheras y envases de alimentos. Sin embargo, tambi\u00e9n se aplica a materiales compuestos (por ejemplo, mezclas de bamb\u00fa y melamina) y productos con componentes internos de pl\u00e1stico, como botellas de agua de acero inoxidable con revestimiento de pl\u00e1stico. Otros factores, como recubrimientos o pinturas, tambi\u00e9n pueden activar el requisito.<\/p>\n Se requiere un informe de pruebas de laboratorio para emitir una DoC, ya que el cumplimiento no se puede determinar mediante suposiciones. El informe debe confirmar la ausencia de sustancias restringidas como plomo o mercurio. Si bien los fabricantes con sede en la UE pueden proporcionar una DoC, los proveedores de plataformas como Alibaba no suelen hacerlo, lo que significa que los importadores deben garantizar el cumplimiento de forma independiente.<\/p>\n Garantizar una DoC v\u00e1lida es crucial para cumplir con los requisitos regulatorios y evitar problemas de cumplimiento al vender materiales en contacto con alimentos en la UE.<\/p>\n Tanto la FDA (EE. UU.) como la UE utilizan un sistema de autodeclaraci\u00f3n, lo que significa que las empresas deben demostrar que sus materiales cumplen con las regulaciones.<\/p>\n No existe una \u00abaprobaci\u00f3n oficial de la FDA\u00bb ni una \u00abaprobaci\u00f3n de la UE\u00bb. En cambio, las empresas deben demostrar que sus materiales cumplen con los requisitos legales. Para autodeclararse, deben revisar los ingredientes de sus materiales y, si es necesario, realizar pruebas para confirmar el cumplimiento.<\/p>\n \u00bfQu\u00e9 sucede si un material no est\u00e1 aprobado?<\/strong><\/p>\n En EE. UU.: Si un material a\u00fan no est\u00e1 aprobado, una empresa puede presentar una Notificaci\u00f3n de Contacto con Alimentos (FCN) para solicitar la autorizaci\u00f3n. Analizar los alimentos es una parte fundamental del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n A medida que los alimentos pasan de la granja a nuestro plato, entran en contacto con diversos materiales. Por eso es fundamental evitar que se filtren sustancias qu\u00edmicas y metales en nuestros alimentos.<\/p>\n Analizar los materiales en contacto con alimentos ayuda a garantizar que los alimentos sean seguros para el consumo, detectando cualquier peligro f\u00edsico, qu\u00edmico o biol\u00f3gico.<\/p>\n Analizar los materiales en contacto con alimentos (MCA) puede ser un proceso complejo, pero HQTS lo simplifica.<\/p>\n Nos encargamos de todo internamente, desde las pruebas de laboratorio hasta la documentaci\u00f3n, para que obtenga resultados precisos y una gu\u00eda clara sin complicaciones.<\/p>\n Nuestros laboratorios, acreditados por la norma ISO\/IEC 17025, realizan an\u00e1lisis para detectar migraci\u00f3n qu\u00edmica, metales pesados \u200b\u200by otros riesgos de seguridad. Tambi\u00e9n ayudamos con la toma de muestras, la interpretaci\u00f3n de los resultados y garantizamos el cumplimiento de las normativas de la FDA, la UE y otras normativas regionales.<\/p>\n Si algo no cumple con los est\u00e1ndares, trabajamos con usted para encontrar una soluci\u00f3n. \u00bfNecesita pruebas confiables de materiales en contacto con alimentos? Contacte con HQTS ahora.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cuando hablamos de ensayos de materiales en contacto con alimentos (MOCA), la mayor\u00eda de la gente piensa \u00fanicamente en los envases. 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\nDirectivas: Se incorporan a las leyes nacionales, lo que genera diferencias entre pa\u00edses. Esto significa que, con las directivas, cada pa\u00eds puede a\u00f1adir normas m\u00e1s estrictas. Por ejemplo, Austria a\u00f1ade l\u00edmites de antimonio a las leyes sobre cer\u00e1mica y Noruega incluye restricciones para el cobalto.
\nEsto dificulta el cumplimiento, ya que las normas pueden variar entre los pa\u00edses de la UE.<\/p>\nCumplimiento de materiales en contacto con alimentos para la UE<\/h3>\n
\n
Declaraci\u00f3n de conformidad<\/h3>\n
Regulaciones FCM en la UE y EE. UU.: \u00bfCu\u00e1les son las diferencias?<\/h3>\n
\nEn la UE: Si un material no est\u00e1 aprobado seg\u00fan las regulaciones de la UE, una empresa puede presentar una solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) para su evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\u00bfPor qu\u00e9 es importante analizar los materiales en contacto con alimentos?<\/h3>\n
HQTS: Soporte completo para el an\u00e1lisis de materiales en contacto con alimentos<\/h3>\n